Zagotavljanje nadzora kakovosti pipet je nespornega pomena, ko gre za varne in zanesljive rezultate v laboratorijskih procesih in analizah. Novi standard ISO 8655:2022 določa splošne zahteve, ki se nanašajo natančno na batno gnane volumetrične instrumente – pipete, birete, razredčila, razpršilnike in precizne laboratorijske brizge, ki se upravljajo ročno. Spodaj smo poudarili glavne spremembe, ki jih uvaja novi standard ISO 8655:2022 za kalibracijo, vzdrževanje in rokovanje z volumetričnimi instrumenti.
ISO 8655:2022 vsebuje zahteve za nadzor proizvodnje in uporabe volumetričnih instrumentov na batni pogon. To vključuje preskusne metode, preskusna okolja, preskusno opremo, zahteve glede poročanja, zahteve glede merilne negotovosti in splošne zahteve glede delovanja teh instrumentov. ISO 8655:2022 se uporablja za ročno upravljane pipete, birete, razredčila, razpršilnike in natančne laboratorijske brizge.
ISO 8655:2022 je sestavljen iz skupno devetih delov, kar je dva dela več kot v prejšnji različici. Na vseh delih so večje in manjše spremembe. 9. del novega standarda ISO 8655:2022 opisuje nov razred instrumentov – ročno krmiljenje precizne laboratorijske brizge.
ISO 8655:2022 opisuje dva različna referenčna merilna postopka za določanje prostornine (gravimetrični postopek v 6. delu in fotometrični postopek v 8. delu). Poleg referenčnih merilnih postopkov so v 7. delu (novo poglavje) opisani alternativni postopki.
Za razliko od zakonov so standardi pravno zavezujoči le, če so predpisani z zakoni ali pogodbami. Za akreditirani kalibracijski laboratorij postane standard ISO 8655:2022 zavezujoč, ko je ta standard naveden v potrdilu o akreditaciji.
Tudi če standardi niso izrecno navedeni v pogodbeni pogodbi ali zakonu, se uporabljajo za reševanje pravnih sporov, zlasti v primerih odgovornosti za izdelke. Na ta način standardi zagotavljajo pravno varnost. Priporočljivo je, da sledite novemu ISO 8655:2022, potem ko je uradno objavljen v državi.
V prejšnjih različicah standarda ISO 8655 je bil gravimetrični merilni postopek za določanje prostornine opisan kot "zlati standard". Gravimetrični postopek (6. del v standardu ISO 8655:2022) zdaj izgublja ta edinstven položaj.
Fotometrični postopek (8. del v standardu ISO 8655:2022) ima zdaj enak status kot drug referenčni merilni postopek.
ISO trenutno ne daje prednosti eni metodi pred drugo.
Nakon postupka referentnog mjerenja, umjeravanje i ispitivanja moraju se provesti u skladu sa strogim zahtjevima. Odstupanja od ovih zahtjeva, kada se upućuje na dio 6. (gravimetrijski referentni postupak) ili dio 8. (fotometrijski referentni postupak), nisu dopuštena.
Međutim, nije uvijek moguće ispuniti ekološke zahtjeve opisane u dijelovima 6 i 8, posebno kada se instrument kalibrira ili ispituje na mjestu kupca. Alternativni postupak mjerenja dopušta odstupanja od ovih strogih zahtjeva unutar granica.
Kalibracija in testiranje po delu 7 zahtevata posebne okoljske pogoje, ponovitve in preskusne količine.
Preskusi in kalibracije v skladu z delom 7. A.2 omogočajo uporabo gravimetričnega referenčnega merilnega postopka v skladu s 6. delom norme ISO 8655:2022, ko se vsa odstopanja od referenčnega merilnega postopka zabeležijo in poročajo. Tako je mogoče na primer spremeniti testno tekočino, testirane volumne, ponoviti ali spremeniti zaporedje.
Kalibracijo in preskuse, izvedene v skladu s standardom ISO 8655, 7. del, je mogoče uporabiti tudi kot meroslovno potrditev za volumetrične instrumente, če se na izbrano prostornino izvede vsaj 10 ponovljenih meritev in se merilni postopki validirajo s primerjavo z enim od referenčnih merilnih postopkov.
Meroslovno potrditev se lahko izvede s kalibracijo ali preskušanjem in mora biti izvedena v skladu z enim od referenčnih merilnih postopkov, opisanih v ISO 8655, del 6 in ISO 8655, del 8, ali v skladu z alternativnim merilnim postopkom, opisanim v ISO 8655, del 7.
Kalibracija in testiranje sta opredeljena kot niz operacij, ki vzpostavljajo razmerje med dobavljeno prostornino in ustrezno izbrano prostornino instrumenta. Medtem ko je ocena merilne negotovosti potrebna za kalibracijo, ni potrebna pri preskušanju volumetričnega instrumenta.
ISO navaja, da se meroslovna validacija vseh volumetričnih instrumentov izvaja redno, da se zagotovi, da naprava izpolnjuje zahteve za predvideno uporabo.
Priporočena pogostost temelji na tveganjih, povezanih z uporabo volumetričnih instrumentov. Na interval vzdrževanja vplivajo dejavniki, kot so pogostost pipetiranja, dozirane tekočine in starost/model pipete. Predlaga se minimalni interval vzdrževanja enega leta, s kalibracijo enkrat letno ali pogosteje, na primer vsakih 3-6 mesecev. V nekaterih okoliščinah, kot je izpust hlapljivih tekočin ali topil, je priporočljivo pogostejše vzdrževanje.
Upoštevati moram naslednje dejavnike:
ISO 8655:2022 jasno navaja, da je treba izvesti kalibracijo ali preskus glede na vzpostavljene pogoje in razmisliti o meroslovni potrditvi pred in po vzdrževanju ali popravilu volumetričnega instrumenta. Vzdrževanje ali popravila lahko vplivajo na delovanje volumetričnega instrumenta in kalibracija glede na stanje je potrebna za razlago predhodno pridobljenih rezultatov.
Kalibracijo in testiranje v skladu z ISO 8655:2022 je mogoče izvesti v skladu z ISO 8655, tolerancami proizvajalca ali kupca/uporabnika. Potreben je test tolerance ISO 8655, da se dokaže, da je standard ISO izpolnjen. Če so tolerance proizvajalca ali kupca/uporabnika manjše ali enake tolerancam ISO 8655, je standard izpolnjen. Odstopanja, ki niso v tolerancah standarda ISO 8655, ne dokazujejo, da je standard ISO izpolnjen.
Kalibracija in preskušanje v skladu z ISO 8655 del 6, del 7 in del 8 zahtevata tolerance za nazivno prostornino, 50 % nazivne prostornine in 10 % nazivne prostornine (ali spodnjo mejo, če je min > 10 % nazivne prostornine). Če za te prostornine ni na voljo toleranc proizvajalca ali kupca/uporabnika, je možno samo testiranje v skladu z ISO 8655, del 7 A.2.
Umerjanje in preskušanje v skladu z delom 6, 7 in 8 standarda ISO 8655 je treba izvesti z najmanj 10 ponovitvami na preskušeni volumen in na najmanj treh točkah. Nastavljeni morajo biti na nazivno prostornino, 50 % nazivne prostornine in 10 % nazivne prostornine (ali spodnjo mejo, če je min > 10 % nazivne prostornine).
Samo ISO 8655 del 7 A.2 dovoljuje kalibracijo ali testiranje volumetričnih instrumentov z drugimi ali manjšimi kalibracijskimi volumni in manj kot 10 ponovitvami.
Nekateri volumetrični instrumenti zahtevajo uporabo zamenljivih delov med običajno uporabo (npr. konice pipet za enkratno uporabo). Novi standard ISO 8655 opisuje volumetrične instrumente in zamenljive dele kot sistem in zahteva, da so ti zamenljivi deli sestavni del volumetričnega instrumenta, ki se preskuša. Zato so rezultati kalibracije veljavni samo za razširitev, uporabljeno med kalibracijo. Če se volumetrični instrument uporablja z različnimi vrstami nastavkov, je treba izvesti ločeno kalibracijo za vsako vrsto nastavka.
Novi standard ISO 8655:2022 jasno opisuje, da največje dovoljene napake veljajo za celoten sistem pipete in konice. Preden je konica pipete dana na trg, mora proizvajalec konice dokazati, da celoten sistem, pipeta in konica, izpolnjuje zahteve in največje dovoljene napake novega standarda ISO 8655. Uporaba konice ni priporočljiva, če je konica tretje osebe proizvajalec ni predložil tega potrdila.
V skladu s standardom ISO 8655, del 6, del 7 in del 8, je treba šobo zamenjati vsaj enkrat na kalibrirano prostornino, ko izvajate kalibracijo ali preskus, da odkrijete poškodovane ali nepravilno izdelane šobe. Pri izvajanju kalibracije v skladu z ISO 8655, del 7 A.2, razširitve ni treba nujno spremeniti.
Rezultate meritev je mogoče primerjati le, če so bili posneti pod enakimi pogoji. Običajni laboratorijski pogoji se razlikujejo in nikoli niso popolnoma standardni. Da bi omogočili primerjavo rezultatov iz različnih merilnih laboratorijev, je treba nadzorovati vse spremenljivke, ki vplivajo na lastnosti tekočine, kot so temperatura, vlaga in zračni tlak.
Ukratko, ISO 8655 opisuje kako se izvodi umjeravanje volumetrijskih instrumenata, dok ISO 17025 pod nazivom “Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija” definira zahtjeve koje umjerni laboratorij mora ispuniti kako bi kompetentno radio i postigao valjane rezultate umjeravanja. U okviru procesa akreditacije, umjerni laboratorij mora dokazati neovisnom akreditacijskom tijelu da je u skladu s odgovarajućim nacionalnim i međunarodnim standardima, zakonima i smjernicama te stoga djeluje na globalno usporedivoj razini.
Jedan važan odjeljak unutar ISO 17025 opisuje sljedivost ispitne opreme. To znači da sva ispitna oprema koja se koristi za umjeravanje ili kao dio umjeravanja mora biti sljediva prema međunarodnim standardima. To osigurava da se samo akreditirani certifikat o umjeravanju uvijek priznaje kao dokaz sljedivosti.
Dokument je bil preveden in prenesen z uradne spletne strani Sartoriusa.