Pogosto zastavljena vprašanja
Največji izziv za nadzor kakovosti v biofarmacevtski industriji je zmanjšanje tveganja kontaminacije. Mikrobna kontaminacija bioloških zdravil in izdelkov celične terapije ogroža življenja bolnikov.
Trenutni test sterilnosti za večino bakterij traja 14 dni in 28 dni za testiranje mikoplazme, preden je mogoče varno izključiti okužbo. Čas do rezultata je pomemben atribut pri mikrobiološkem nadzoru kakovosti, zlasti za celične terapije s kratkim rokom uporabnosti, kot so avtologne celične terapije, ki imajo običajno rok uporabnosti 24 ur ali manj. Ker tradicionalni preskus kulture zahteva najmanj 4 tedne inkubacije, da se ugotovi, ali je prisotna mikoplazma, je treba nepredelano količino sprostiti v nadaljnji postopek čiščenja na tveganje proizvajalca.
Za reševanje teh izzivov so vse bolj povpraševani po hitrih testih, neodvisnih od rasti. Sartorius je razvil in izčrpno validiral zelo občutljiv mikrobni sistem za odkrivanje širokega spektra, ki ga sestavlja učinkovit protokol za izolacijo DNA, ki mu sledi analiza PCR v realnem času z uporabo kompleta Microsart® ATMP za odkrivanje bakterij, gliv in mikoplazme.
Naši kompleti za odkrivanje Mycoplasma qPCR Microsart® ponujajo hitro, s smernicami skladno rešitev za odkrivanje mikoplazme v vzorcih celične kulture.
