Često postavljana pitanja
Najveći izazov za kontrolu kvalitete u biofarmaceutskoj industriji je smanjenje rizika od kontaminacije. Mikrobna kontaminacija bioloških lijekova i proizvoda stanične terapije ugrožava živote pacijenata.
Trenutačni test sterilnosti za većinu bakterija traje 14 dana i 28 dana za testiranje na mikoplazmu prije nego što se kontaminacija može sa sigurnošću isključiti. Vrijeme potrebno za postizanje rezultata važan je atribut u mikrobiološkoj kontroli kvalitete, posebno za stanične terapije s kratkim rokom trajanja, kao što su autologne stanične terapije koje obično imaju rok trajanja od 24 sata ili manje. Budući da test tradicionalne kulture zahtijeva minimalnu inkubaciju od 4 tjedna da bi se utvrdilo je li mikoplazma prisutna, neprerađenu količinu potrebno je pustiti u daljnji proces pročišćavanja na rizik proizvođača.
Kako bi se odgovorilo na te izazove, brzi testovi neovisni o rastu sve su traženiji. Sartorius je razvio i sveobuhvatno potvrdio visoko osjetljivi sustav mikrobne detekcije širokog raspona, koji se sastoji od učinkovitog protokola za izolaciju DNA, nakon čega slijedi PCR analiza u stvarnom vremenu korištenjem Microsart® ATMP kompleta za detekciju bakterija, fungi i mikoplazme.
Naši Microsart® setovi za otkrivanje mikoplazme qPCR nude brzo rješenje koje je usklađeno sa smjernicama za otkrivanje mikoplazme u uzorcima stanične kulture.
