Sterisart® univerzalna črpalka | Gen 4 z zaslonom
Peristaltične črpalke delujejo s pomočjo cevnega sistema, ki prenaša preskusni vzorec v zaprto posodo, brez neposrednega stika z njegovimi komponentami, s čimer je zagotovljena celovitost postopka testiranja sterilnosti. Poleg zagotavljanja enakomerne porazdelitve volumna vzorca ponuja natančen nadzor nad pretoki in odpravlja nastajanje delcev in aerosolov, s čimer ščiti proces in operaterja.
Visoka zanesljivost
- varnostni zaklepni mehanizem
- enakomerna porazdelitev volumna vzorca
- združljiv z VHP in običajnimi sterilizatorji
- senzor tlaka z rezultati v realnem času
Prilagodljivost uporabe
- univerzalna črpalka za vsa okolja
- modularna zasnova s funkcijami za boljšo uporabniško izkušnjo
- združljiv z večino posod za testiranje sterilnosti
Napredna uporabniška izkušnja
- 316L nerjaveče jeklo z zrcalnim zaključkom olajša vzdrževanje
- 7-palčni zaslon na dotik
- integriran čitalnik kod
- vizualno vodenje poteka dela
- izbira več jezikov: angleščina, francoščina, nemščina, portugalščina, španščina, italijanščina, ruščina, kitajščina, japonščina in korejščina
Dokumentacijo
- skladnost z 21 CFR Part 11 in EU Annex 11
- konfiguracija poteka dela z možnostjo dela na daljavo
- preprosto/razširjeno digitalno poročilo o delu zmanjša potrebo po papirni dokumentaciji
Video vsebine
Pogosto zastavljena vprašanja
Pri izbiri črpalke za testiranje sterilnosti je treba upoštevati več značilnosti:
- zasnova, ki omogoča enostavno razstavljanje in temeljito čiščenje
- združljivost s široko paleto sterilizatorjev, vključno z VHP, za zagotavljanje kontinuitete delovanja
- črpalka z nizkim profilom za delovanje v manjših, zaprtih prostorih, kot so čiste sobe, laminarji in kabineti za biološko varnost (BSC)
- natančna enakomerna porazdelitev volumna in nadzor pretoka sta ključna za doseganje natančnih in ponovljivih rezultatov
- zasnova črpalke mora dati prednost enostavnosti vzdrževanja in robustnosti, da čim bolj zmanjša izpade, vključno z varnostnimi mehanizmi za večjo zanesljivost
- razpoložljivost elektronskega poročila (beleženje materialnih podatkov, vsestranske možnosti povezovanja in sinhronizacije)
- kar je najpomembnejše, skladnost z ustreznimi regulativnimi standardi za testiranje sterilnosti in elektronsko vodenje evidenc, vključno s skladnostjo s standardi, kot sta 21 CFR Part 11 in EU Annex 11.
Skladnost z 21 CFR Part 11 in EU Annex 11 je kritična, saj ti predpisi določajo standarde za elektronske zapise in podpise v farmacevtski industriji. Upoštevanje teh zahtev zagotavlja celovitost, zanesljivost in varnost elektronskih podatkov ter spodbuja preglednost, sledljivost in skladnost v kritičnih procesih, kot je testiranje sterilnosti.
Neupoštevanje lahko povzroči regulativne sankcije, organizacije pa se lahko soočijo z opozorilnimi pismi regulativnih organov in morebitnim umikom s trga. Zagotavljanje skladnosti ni le regulativna zahteva, ampak tudi strateški pristop k ohranjanju operativne odličnosti in verodostojnosti industrije.
Najboljša praksa priporoča, da uporabniki uporabljajo storitve proizvajalca, vključno s kvalifikacijo instrumenta (IQ) in operativno kvalifikacijo (OQ), da zagotovijo pravilno delovanje in skladnost z regulativnimi standardi. Pri izvajanju nadgradnje naprave je priporočljivo prekvalificirati ali vključiti vtičnik IQ/OQ.
- Izvajajte rutinske vizualne preglede, da odkrijete znake obrabe, poškodb ali kontaminacije.
- Obrabljene dele zamenjajte pravočasno in upoštevajte priporočene intervale za menjavo delov.
- Izvedite strukturiran razpored čiščenja, temeljito očistite dostopne površine z odobrenimi sredstvi za sterilizacijo in upoštevajte smernice za dekontaminacijo, ki jih je zagotovil proizvajalec izolatorja.
- Občasno preverite in ponovno umerite senzorje točnosti na črpalki, kot je senzor tlaka.
- Vodite podrobno evidenco dejavnosti kvalifikacij, vzdrževanja, kalibracije in čiščenja.
- Strogo upoštevajte navodila in priporočila proizvajalca za servisiranje naprave.
- Omejite dostop do naprave in zagotovite, da je vse osebje, ki upravlja črpalko, ustrezno usposobljeno za uporabo.
- Sprejmite ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti dejavnikom, ki lahko vplivajo na delovanje naprave.
