Peristaltičke pumpe rade s pomoću sustava cijevi koji prenosi uzorak za ispitivanje u zatvoreni spremnik, bez izravnog kontakta s njegovim komponentama, čime se osigurava integritet procesa testiranja sterilnosti. Osim što osigurava jednaku raspodjelu volumena uzoraka, nudi preciznu kontrolu nad brzinama protoka i eliminira stvaranje čestica i aerosola, štiteći i proces i operatera.
Pri odabiru pumpe za ispitivanje sterilnosti trebalo bi uzeti u obzir nekoliko značajki:
Usklađenost s 21 CFR Part 11 i EU Annex 11 ključna je, jer ti propisi postavljaju standarde za elektroničke zapise i potpise u farmaceutskoj industriji. Pridržavanje ovih zahtjeva osigurava cjelovitost, pouzdanost i sigurnost elektroničkih podataka, promičući transparentnost, slijedivost i pridržavanje propisa u kritičnim procesima kao što je ispitivanje sterilnosti.
Neusklađenost može dovesti do regulatornih sankcija, a organizacije se mogu suočiti s pismima upozorenja od regulatornih tijela i potencijalno povlačenjem s tržišta. Osiguravanje usklađenosti nije samo regulatorni zahtjev, već i strateški pristup održavanju operativne izvrsnosti i kredibiliteta industrije.
Najbolja praksa preporučuje da korisnici koriste usluge proizvođača, uključujući kvalifikaciju instrumenta (IQ) i radnu kvalifikaciju (OQ), kako bi osigurali pravilan rad i usklađenost s regulatornim standardima. Prilikom implementacije nadogradnje uređaja preporučljivo je provesti ponovnu kvalifikaciju ili uključiti dodatak IQ/OQ.