Laboratorij

Testiranje sterilnosti u skladu s Međunarodnom farmakopejom

petak, 11.09.2020. - 13:15

Međunarodna farmakopeja zahtijeva da svaka serija proizvoda koji se prodaju kao sterilni, mora biti testirana i certificirana prije njihovog plasiranja na tržište. Ispitivanje sterilnosti dio je postupka validacije, kao i rutinskog ispitivanja. Za ova ispitivanja apsolutno su neophodni obučeno osoblje, regulirano okruženje i visokokvalitetni materijali koji pružaju odgovarajuće i pouzdane podatke o ispitivanju sterilnosti. Naše sveobuhvatno Sterisart® rješenje za ispitivanje sterilnosti, koje se sastoji od hardvera i komponenata za jednokratnu uporabu, u potpunosti udovoljava ovim zahtjevima.

Farmaceutski proizvodi redovito se proizvode prema strogim GMP smjernicama. Unatoč strogim odredbama, svi farmaceutski proizvodi podložni su strogim ispitivanjima sterilnosti kako bi se identificirala potencijalna prisutnost održivih mikroorganizama. Ključno je da se patogeni mikrobi, poput bakterija, virusa i gljivica, otkriju u kontaminiranim proizvodima prije nego što pacijenti dođu u kontakt s njima. Rijetki su slučajevi kada su kompromitirani lijekovi pušteni na tržište s razarajućim posljedicama, za pacijente, a i za farmaceutske tvrtke.

Testiranje sterilnosti u skladu s (USP <71>, EP 2.6.1)

Ispitivanja sterilnosti provode se u skladu s regulatornim zahtjevima definiranim Međunarodnom farmakopejom (USP <71>, EP 2.6.1, JP 4:06). Ispitivanje sterilnosti može se provesti izravnom inokulacijom, prijenosom ili membranskom filtracijom, ovisno o odabiru. Testiranje sterilnosti proizvoda provodi se izravnom inokulacijom samo kada svojstva proizvoda ne podržavaju membransku filtraciju. Metoda membranske filtracije uobičajeno se temelji na zatvorenoj filtracijskoj jedinici koja sadrži membranu s veličinom pora do 0,45 μm, s efektivnim zadržavanjem mikroorganizama. Ostale komponente sustava uključuju prikladnu opskrbu tlakom (poput peristaltičke pumpe) koja vodi uzorak preko membranskog filtera, odgovarajuću otopinu za ispiranje membrane i medije za rast. Ovaj zatvoreni sustav u skladu je s čistim sobama kako bi se eliminirali svi rizici onečišćenja i posljedični lažno pozitivni rezultati. Kad se filtriranje uzorka dovrši, zatvoreni sustav se inkubira, obično 14 dana i pregledava zbog zamućenja kao pokazatelja mikrobne kontaminacije.

Pouzdana metoda membranske filtracije

Kao pouzdan alat za testiranje sterilnosti, preporučamo naše Sterisart® jedinice - zatvorene sustave za ispitivanje sterilnosti farmaceutskih proizvoda na osnovi membranske filtracije. Ovaj zatvoreni sustav isključuje potrebu za fizičkim manipuliranjem membranskim filterima i time umanjuje rizik od sekundarne kontaminacije i lažno pozitivnih rezultata.

Pomoću tehnologije aseptičnog prijenosa tekućina, Sterisart® sustav osigurava da vaš uzorak ostaje u potpunosti zaštićen od kontaminacije zbog sterilne pregrade septuma. Time se ujedno smanjuje i rizik od ozljeda probijanjem tijekom ubrizgavanja uzorka zahvaljujući jednostavnom mehanizmu probijanja.

Sterisart® peristaltička pumpa može se upotrebljavati u čistim sobama, integrirana u stolovima u čistoj sobi ili instalirana na radnoj površini izolatora. Sterisart® univerzalna pumpa dostupna je kao modificirana verzija sa zaslonom i korisničkim softverom.