Biotehnologija

Big data programi za biofarmacevtske izdelke: Kaj je Data Analytics?

sreda, 08.06.2022. - 13:20

Biofarmacevtska podjetja nenehno razvijajo robustne izdelke, katerih proizvodnja mora izpolnjevati zakonske zahteve in zahteve nadzora kakovosti. Pri tem imajo ključno vlogo napredni programi za analizo podatkov. Ta orodja so bistvena na vseh stopnjah življenjskega cikla (bio) farmacevtskih izdelkov – od raziskav in razvoja do razvoja procesov in proizvodnje. Spodaj preberite, katera orodja uporabiti za analizo podatkov in razvoj robustnih procesov v bioprocesni in farmacevtski proizvodnji.

Napredne metode analize podatkov v biofarmacevtskih podjetjih lahko bistveno skrajšajo čas razvoja in proizvodnje ter pospešijo trženje izdelkov. Zasnova eksperimentov (DOE) in multivariatna analiza podatkov (MVDA) pomaga znanstvenikom in inženirjem to doseči. Spremljanje procesov v realnem času pomaga optimizirati procese, tako da odstopanja ne ustvarjajo ozkih grl.

Tudi analitika podatkov je del vsake digitalne transformacije in strategije Biopharme 4.0. Zmožnost pridobivanja vpogleda iz povezanih podatkov procesa pomaga ustvariti robustnejše farmacevtske formule, povečati obseg in upravljati nadzor nad procesom v realnem času.

V okviru (bio)farmacevtskega razvoja imajo številna orodja za analizo podatkov pomembno vlogo pri ustvarjanju kakovostnih izdelkov. Poleg optimizacije procesov, programi za analizo podatkov zagotavljajo dosledne proizvodne procese in krajši čas do trženja.

Ključna področja modeliranja (bio) procesov

Pri razvoju in proizvodnji biofarmacevtikov igrajo pomembno vlogo tri ključna področja pri razvoju robustnih procesov in dostavi visokokakovostnih izdelkov na trg:

  1. Zasnova eksperimenta (DOE)
  2. Multivariatna analiza podatkov (MVDA)
  3. Nadzor procesa v realnem času (RT-MVDA)

Spodaj je pregled izdelkov za analizo podatkov Sartorius iz programa Umetrics, ki zagotavljajo zavidljivo raven natančnosti, skladnosti in nadzora procesa v (bio)farmacevtski proizvodnji.

Programi eksperimentalnega načrtovanja (DOE)

Program eksperimentalnega načrtovanja (DOE) pomaga optimizirati razvoj procesa in uporablja pristop Quality by Design (QbD). DOE je najhitrejši in stroškovno najučinkovitejši način za načrtovanje učinkovitih eksperimentov – povečuje produktivnost in rešuje najtežje izzive pri razvoju in proizvodnji.

V naši ponudbi najdete program MODDE® - DOE rešitev, ki omogoča ustvarjanje in izvedbo statistično veljavnih eksperimentov tudi tistim, ki niso strokovnjaki za analizo podatkov. S pomočjo tega orodja je mogoče hitreje zagnati proizvodnjo in zagotoviti dobro dokumentacijo procesov, ki sledijo regulativno odobrenim metodam ter ustvariti robustne formulacije, ki ostanejo stabilne.

S pomočjo programa MODDE® in učinkovitega pristopa DOE k reševanju problemov lahko:

  • znatno zmanjšati stroške eksperimenta
  • zmanjšati projektna tveganja in povečati klinično uspešnost
  • izkoristiti dragocene vzorce, surovine in človeške vire
  • pospešiti napredek in čas za trg, ob spoštovanju obstoječega proračuna
  • doseganje ciljev kakovosti in zahtev QbD.

Programi za multivariatnu analizo podatkov (MVDA)

Biofarmacevtski procesi na področju raziskav in razvoja ter proizvodnje zdravil ustvarjajo veliko količino podatkov, ki so zapleteni in težko analizirani. Multivariacijska analiza podatkov je učinkovit način za analizo kompleksnih podatkov in ustvarjanje statističnih modelov za bioprocese, ki podpirajo povečanje obsega proizvodnje in primerjavo serij. Tehnike MVDA so tudi ključni elementi za uspešno implementacijo rešitev PAT (Process Analytical Technology), ki temeljijo na spektroskopiji.

Procesna analitična tehnologija in druge vrste naprednih modelov nadzora procesov zmanjšujejo pomisleke glede skladnosti z zakonodajo – zakonodajalci vedno bolj zahtevajo vrsto dokumentacije, upravljanje podatkov in revizijske sledi, ki jih zagotavlja PAT, da dokažejo skladnost.

Če potrebujete podroben vpogled v proces, ki temelji na podatkih, vključno z uporabo spektroskopije in drugih elementov 'velikih podatkov', je program SIMCA® za multivariatno analizo podatkov idealno orodje za vas. Program SIMCA®, ki temelji na metodi MVDA, zagotavlja statistično relevanten način organiziranja vaših podatkov, vizualizacijo in razumevanje razmerij med različnimi podatkovnimi točkami. Vaši ekipi pomaga razumeti vzroke in posledice ter najti odstopanja. Poleg tega kaže, kako lahko različne podatkovne točke iz različnih virov vplivajo druga na drugo.

SIMCA® je orodje za analizo referenčnih podatkov za znanstvenike, inženirje, raziskovalce, razvijalce izdelkov in druge, ki iščejo informacije iz velikih količin podatkov. SIMCA® kot najsodobnejše orodje za analizo podatkov za (bio)farmacevtsko industrijo pomaga:

  • opaziti pomembne trende, grozde in "skrite dragulje" v podatkih
  • sprejemati odločitve na podlagi podatkov
  • hitreje reševati težave
  • zmanjšati tveganje dragih izpadov
  • razviti večvariantne modele za napovedi CQA (Critical Quality Attributes)
  • prihranite denar, čas in vire vaše organizacije.

Orodja za spremljanje procesov v realnem času

Uporaba naprednih modelov analize podatkov v realnem času odpira popolnoma nov svet možnosti za izboljšanje vaših proizvodnih procesov. Ne samo, da spremljanje procesa v realnem času zagotavlja raven zaupanja v uspešnost vašega procesa, ampak lahko tudi pomaga izboljšati splošno kakovost proizvodnje vaše linije izdelkov. Analitika v realnem času je ključna tudi za premikanje proti enemu ključnih trendov v biofarmacevtski industriji: neprekinjeni proizvodnji.

SIMCA® online uporablja multivariatno analizo podatkov (MVDA) za zagotavljanje spremljanja procesa v realnem času, ki operaterjem omogoča vpogled v korektivne ukrepe v primeru odstopanj v procesu in odpira vrata za nadzor s predvidevanjem. S spletnimi nadzornimi ploščami SIMCA® lahko operaterji hitro vidijo, kdaj procesi delujejo, kako bi morali delovati ali kdaj pride do odstopanj. Orodje zagotavlja daljinsko spremljanje, odkrivanje napak, analizo vzrokov in korektivna priporočila ter uporablja statistično kontrolo procesa in metode nadzora modela napovedovanja.

Spremljanje procesov v realnem času s spletnim programom SIMCA® vam pomaga:

  • zmanjšati obratovalne stroške
  • povečati zaupanje v uspešnost vašega procesa
  • zagotoviti dosledno kakovost izdelka
  • povečati učinkovitost med vsemi operacijami.

Pregled vseh programov za analizo podatkov v biofarmacevtskih procesih je na voljo na uradni spletni strani Sartorius programski paket za analizo podatkov Umetrics®, nekatere od njih pa lahko brezplačno preizkusite s prenosom demo različice na povezavi:

Prenesite demo različico programa SIMCA®

Prenesite demo različico programa SIMCA® online

Prenesite demo različico programa MODDE®