Biotehnologija

Big Data alati za biofarmaceutiku: Što je Data Analytics?

srijeda, 08.06.2022. - 13:20

Biofarmaceutske tvrtke neprestano razvijaju robusne proizvode čija proizvodnja mora zadovoljavati regulatorne zahtjeve i zahtjeve za kontrolom kvalitete. Ovdje ključnu ulogu igraju napredni programi za analizu podataka. Ovi alati bitni su u svakoj fazi životnog ciklusa (bio)farmaceutskog proizvoda - od istraživanja i razvoja do razvoja procesa i proizvodnje. U nastavku pročitajte koje alate koristiti za analizu podataka i razvoj robusnih procesa u bioprocesnoj i farmaceutskoj proizvodnji.

Napredne metode za analizu podataka u biofarmaceutskim tvrtkama mogu znatno skratiti vrijeme razvoja i proizvodnje te ubrzati plasiranje proizvoda na tržište. Upravo dizajn eksperimenata (DOE) i multivarijatna analiza podataka (MVDA) pomažu znanstvenicima i inženjerima ostvariti navedeno. Praćenje procesa u stvarnom vremenu pomaže optimizirati procese tako da odstupanja ne stvaraju uska grla.

Analitika podataka također je dio svake digitalne transformacije i strategije Biopharma 4.0. Mogućnost stjecanja uvida iz povezanih podataka procesa, pomaže u stvaranju robusnijih farmaceutskih formula, povećanju razmjera i upravljanju kontrolom procesa u stvarnom vremenu.

Unutar (bio)farmaceutskog razvoja, brojni alati za analizu podataka igraju važnu ulogu u stvaranju kvalitetnih proizvoda. Osim što optimiziraju procese, programi za analitiku podataka osiguravaju dosljedne proizvodne procese te smanjeno vrijeme plasiranja na tržište.

Ključna područja u modeliranju (bio)procesa

U razvoju i proizvodnji biofarmaceutika, tri ključna područja igraju bitnu ulogu u razvoju robusnih procesa i isporuci visokokvalitetnih proizvoda na tržište:

  1. Dizajn eksperimenata (DOE)
  2. Multivarijatna analiza podataka (MVDA)
  3. Praćenje procesa u stvarnom vremenu (RT-MVDA)

U nastavku donosimo pregled Sartorius proizvoda za analizu podataka iz Umetrics programa koji pružaju zavidnu razinu preciznosti, usklađenosti i kontrole procesa u (bio)farmaceutskoj proizvodnji.

Programi za dizajn eksperimenata (DOE)

Program za dizajn eksperimenata (DOE) pomaže optimizirati razvoj procesa te koristi Quality by Design (QbD) pristup. DOE je najbrži i najisplativiji način dizajniranja učinkovitih eksperimenata - povećava produktivnost i rješava najteže izazove u razvoju i proizvodnji.

U našoj ponudi, možete pronaći MODDE® program - DOE rješenje koje olakšava stvaranje i izvođenje statistički valjanih eksperimenata, čak i za one koji nisu stručnjaci za analizu podataka. Uz pomoć ovog alata, moguće je brže pokrenuti proizvodnju i osigurati dobru dokumentiranost procesa koji slijede regulatorno odobrene metode i stvaraju robusne formulacije koje ostaju stabilne.

Uz pomoć MODDE® programa i učinkovit DOE pristup rješavanju problema, možete:

  • značajno smanjiti eksperimentalne troškove
  • smanjiti projektne rizike i povećati stope kliničkog uspjeha
  • iskoristiti vrijedne uzorke, sirovine i ljudske resurse
  • ubrzati napredak i vrijeme plasiranja na tržište, uz pridržavanje postojećeg proračuna
  • ostvariti ciljeve kvalitete i QbD zahtjeve.

Programi za multivarijatnu analizu podataka (MVDA)

Biofarmaceutski procesi u području istraživanja i razvoja te proizvodnje lijekova, generiraju veliki broj podataka koje je složeno i teško analizirati. Multivarijatna analiza podataka učinkovit je način analize složenih podataka i stvaranja statističkih modela za bioprocese koji podržavaju povećanje razmjera proizvodnje te usporedbu serija. MVDA tehnike također su ključni elementi za uspješnu implementaciju PAT (procesna analitička tehnologija) rješenja temeljenih na spektroskopiji.

Procesna analitička tehnologija i druge vrste naprednih modela za kontrolu procesa, smanjuju brigu o usklađenosti s propisima - vrsta dokumentacije, upravljanje podacima i revizijski tragovi koje PAT pruža, ono su što regulatorna tijela sve više traže kako bi se dokazala usklađenost.

Ako vam je potreban detaljan uvid u proces na temelju podataka, uključujući korištenje spektroskopije i drugih 'big data' elemenata, SIMCA® program za multivarijatnu analizu podataka, idealan je alat za vas. SIMCA® program temeljen na MVDA metodi, pruža statistički relevantan način organiziranja vaših podataka, vizualizacije i razumijevanja odnosa između različitih točaka podataka. Pomaže vašem timu razumjeti uzrok i posljedicu te pronaći odstupanja. Štoviše, pokazuje kako različite točke podataka iz različitih izvora mogu utjecati jedna na drugu.

SIMCA® je referentni alat za analizu podataka za znanstvenike, inženjere, istraživače, programere proizvoda i druge koji nastoje dobiti informacije iz velikih količina podataka. Kao vrhunski alat za analizu podataka za (bio)farmaceutsku industriju, SIMCA® pomaže:

  • uočiti bitne trendove, klastere i 'skrivene dragulje' u podacima
  • donositi odluke temeljene na podacima
  • brže rješavati probleme
  • smanjiti rizike od skupog zastoja
  • izraditi viševarijantne modele za CQA (Critical Quality Attributes) predviđanja
  • uštedjeti novac, vrijeme i resurse vaše organizacije.

Alati za praćenje procesa u stvarnom vremenu

Korištenje naprednih modela analize podataka u stvarnom vremenu otvara cijeli novi svijet mogućnosti za poboljšanje vaših proizvodnih procesa. Ne samo da praćenje procesa u stvarnom vremenu pruža razinu povjerenja u performanse vašeg procesa, već može pomoći i poboljšati ukupnu kvalitetu proizvodnje vaše proizvodne linije. Analitika u stvarnom vremenu također je ključna za pomak prema jednom od ključnih trendova u biofarmaceutskoj industriji: kontinuiranoj proizvodnji.

SIMCA® online koristi multivarijatnu analizu podataka (MVDA) kako bi osigurao nadzor procesa u stvarnom vremenu koji operaterima daje uvid u poduzimanje korektivnih radnji u slučaju odstupanja procesa i otvara vrata prediktivnoj kontroli. Uz SIMCA® online nadzorne ploče, operateri mogu brzo vidjeti kada procesi rade, kako bi trebali raditi ili kada se pojave odstupanja. Alat pruža daljinski nadzor, otkrivanje kvarova, analizu uzroka i korektivne preporuke te koristi statističku kontrolu procesa i metode prediktivne kontrole modela.

Praćenje procesa u stvarnom vremenu sa SIMCA® online programom pomaže vam:

  • minimizirati operativne troškove
  • povećati povjerenje u izvedbu vašeg procesa
  • osigurati dosljednu kvalitetu proizvoda
  • maksimalno povećati učinkovitost tijekom svih operacija.

Pregled svih programa za analizu podataka u biofarmaceutskim procesima, dostupan je na službenoj Sartorius stranici Umetrics® paket programa za analizu podataka, a neke od njih možete i besplatno isprobati, preuzimanjem demo verzije na linku:

Preuzmite demo verziju SIMCA® programa

Preuzmite demo verziju SIMCA® online programa

Preuzmite demo verziju MODDE® programa