Strategija kontrole kontaminacije sterilnih medicinskih proizvoda
Radite li u području farmaceutike ili ste proizvođač medicinskih uređaja, vjerojatno je jedna od vaših najvećih briga upravo kontaminacija. Kada govorimo o kontaminaciji, ovdje ključnu ulogu ima stabilna i dobro razrađena strategija kontrole onečišćenja (eng. CCS - Contamination Control Strategy). Jednostavnim rječnikom, CCS podrazumijeva korake koje trebate poduzeti kako biste osigurali sterilnost u svojoj farmaceutskoj proizvodnji. Nova revizija EU GMP standarda iz 2022. godine, atraktivna je tema koja je u središte pažnje stavila strategiju kontrole kontaminacije za proizvodnju sterilnih medicinskih proizvoda. U nastavku pročitajte zašto je ključno imati dobro razrađenu strategiju kontrole kontaminacije i o čemu se točno radi u ovim propisima.
Zašto je implementacija strategije kontrole kontaminacije bitna u GMP proizvodnji?
Zamislite da proizvodite sljedeću vrstu lijeka koja će biti prava inovacija na tržištu. Imate svoju formulaciju, svoj proces i spremni ste da ovaj izvrstan proizvod ponudite pacijentima - ali što ako u vašem proizvodnom okruženju postoji mikrobna kontaminacija? Što ako vaša oprema nije pravilno očišćena? Vjerojatno možete pretpostaviti kobne posljedice ove priče.
Kontaminacija u životnom ciklusu proizvodnje lijekova ili medicinskih proizvoda (npr. medicinskih uređaja) može imati katastrofalne ishode. Može ugroziti kvalitetu proizvoda, sigurnost pacijenata i na kraju ugled vaše tvrtke - zato je važnost razrađene strategije kontrole kontaminacije izrazito bitna. Vaš je plan da osigurate da su vaši proizvodi sigurni i bez kontaminacije.
Koji su potencijalni kontaminanti u sterilnoj proizvodnji?
Kako biste se učinkovito borili protiv kontaminacije, bitno je upoznati se s vrstama kontaminacije. Onečišćenja mogu doći iz različitih izvora, a za sterilne proizvode, glavne vrste kontaminacije uključuju:
- Kontaminacija mikrobima - uključuje bakterije, viruse, gljivice i druge mikroorganizme. Ovi nevidljivi kontaminanti mogu doći iz okoline, osoblja ili sirovina i potencijalno mogu uništiti vaš proizvod.
- Kontaminacija česticama - ovo se odnosi na fizičke čestice poput prašine, vlakana ili metalnih strugotina koje mogu kontaminirati proizvod. Zamislite da nađete komad metala u bočici lijeka!
- Kemijska kontaminacija - kontaminanti koji se mogu ekstrahirati i isprati predstavljaju problem i za sterilne i za nesterilne proizvode. To se događa kada se neželjene kemikalije ispuste u proizvod, bilo u procesu proizvodnje ili unakrsnom kontaminacijom s drugim proizvodima.
Razvijte čvrstu strategiju kontrole kontaminacije
Stvaranje strategije kontrole kontaminacije predstavlja proaktivan pristup - predviđanjem svih rizika unaprijed možete postaviti sve potrebne kontrole kako biste spriječili kontaminaciju.
Evo kako tvrtke obično to rade:
- Procjena rizika: Ovo je prvi korak u izgradnji vlastite strategije. Uključuje prepoznavanje potencijalnih izvora kontaminacije i procjenu rizika od njih.
- Preventivne mjere: Na temelju procjene rizika, tvrtke provode mjere za sprječavanje kontaminacije. To može uključivati postupke poput pravilne sanitarne prakse, sustava za filtriranje zraka i obuke osoblja.
- Praćenje: Redovito praćenje je ključno kako bi se osiguralo djelovanje preventivnih mjera. To može uključivati praćenje okoliša, testiranje proizvoda i revizije.
- Korektivne radnje: Ako se otkrije kontaminacija, tvrtke moraju poduzeti hitne korektivne radnje. To bi moglo značiti povlačenje kontaminiranih proizvoda, istraživanje izvora kontaminacije i provedbu mjera za sprječavanje ponovnog pojavljivanja.
Ispunjavanje standarda: Koja je uloga regulatornih tijela?
I FDA (Food and Drug Administration) i EMA (Europska agencija za lijekove) imaju stroge zahtjeve za CCS.
FDA zahtijeva od tvrtki da imaju pisani CCS koji ocrtava njihov pristup sprječavanju, otkrivanju i ispravljanju kontaminacije. Traže detaljan opis svojih sanitarnih postupaka, program praćenja okoliša i korektivni akcijski plan.
Slično tome, EMA zahtijeva od tvrtki da imaju uspostavljen robustan CCS. Oni također naglašavaju važnost pristupa temeljenog na riziku, gdje tvrtke usmjeravaju svoje napore na područja najvećeg rizika.
EU GMP Annex 1 za sterilne medicinske proizvode
Dakle, što kaže nova revizija EU GMP Annex 1? Ovo ažuriranje EU GMP Dodatka 1 velika je revizija smjernica za proizvodnju sterilnih medicinskih proizvoda. U osnovi pruža holistički pristup koji se više temelji na riziku kako bi se osigurala kvaliteta i sigurnost. Jedan od ključnih aspekata ažuriranja je zahtjev za sveobuhvatnim CCS-om koji pokriva sve osnove, kao što su:
- Izbjegavanje unakrsne kontaminacije
- Osiguranje sterilnosti
- Kontrola bioloških kontaminanata (npr. bioopterećenje, endotoksini, prioni)
- Kontrola stranih čestica (neživih, vidljivih/podvidljivih, unutarnjih/vanjskih)
Postoje i detaljnije smjernice o tome kako implementirati CCS u raznim područjima, poput praćenja okoliša, dizajna i klasifikacije čistih prostorija i brzih mikrobnih metoda.
Pouzdana Sartorius rješenja za strategiju kontrole kontaminacije
Dobar plan kontrole kontaminacije uključuje provjerena rješenja pouzdanih dobavljača u industriji, poput naših Sartorius rješenja.
Kako bi bili u skladu s učinkovitim CCS-om, MD8 Airscan i želatinozni filteri omogućuju istinski kontinuirani nadzor zraka bez intervencija (kao što zahtijeva EU GMP Annex 1), a Sterisart® spremnici omogućuju aseptično uzorkovanje i dopunu vašeg testiranja sterilnosti.
Za testiranje biološkog opterećenja, sustav Microsart® @filter i Microsart® @media dizajnirani su za sprječavanje sekundarne infekcije tijekom kritičnog koraka prijenosa membrane - što možete učiniti potpuno bez dodira!
Proizvodi za brzo mikrobiološko testiranje također su važni; daju vam brze podatke tako da možete minimizirati potencijalni utjecaj na proizvodne linije. Sartoriusovi Microsart® qPCR kompleti mogu otkriti mikoplazmu, bakterije i gljivice u 3 sata – sada je to brzo!
Članak je preuzet i preveden sa službene Sartorius stranice.