Kako biste razvili proizvod najviše kvalitete i učinkovito ga plasirali na tržište, ključni uvjeti su razvoj, kvalifikacija i validacija. U suradnji s našim partnerom Sartorius, svojim korisnicima pružamo potpuno integrirane usluge biološkog razvoja - od razvoja stanične linije do komercijalne proizvodnje, koje se vrše u najsuvremenijim laboratorijima Sartoriusa u ovom predjelu Europe. Sveobuhvatni, potpuno usklađen portfelj testova biološke sigurnosti pomaže generiranju podataka potrebnih za utvrđivanje specifikacija i podršku pri učinkovitom puštanju proizvoda u promet komercijalnih razmjera.

Pouzdan partner za biološka testiranja

Pri proizvodnji bioloških proizvoda postoji inherentan rizik od unošenja mikrobnih i virusnih kontaminanata. Sukladnost sa regulatornim smjernicama farmakopeje dokazuje se biološkim testiranjem, stoga je važno odabrati pouzdanog partnera sa ​​metodičkim rješenjima, analitičkim testiranjima i karakterizacijom bioterapeutika. Sartorius, u skladu s globalnim standardima farmakopeje, biološka ispitivanja provodi u FDA, MHRA i EMA akreditiranim objektima za testiranje bioloških lijekova, genskih terapija, virusnih vektora, staničnih terapija, virusnih cjepiva, novih bioloških lijekova i biosimilara. Sveobuhvatne testne metode Sartorius portfelja omogućuju:

• dubinsku studiju karakterizacije bioloških aktivnih tvari
• donošenje brzih odluka te plan testiranja prilagođen odgovarajućim regulatornim smjernicama s obzirom na fazu razvoja
• usklađenost sa GMP, GLP i GDP regulativama
• testiranja za kliničko puštanje serije na tržište ili potpuno validirane testove, potrebne tijekom kliničke faze III i konačnog regulatornog podnošenja

Karakterizacija stanične linije

Sartorius, sa preko 200 ispitivanja biološke sigurnosti, ima veliko iskustvo u karakterizaciji staničnih banaka koje se koriste u proizvodnji bioloških lijekova za terapije temeljene na proteinima i virusima. QC planovi testiranja ispunjavaju zahtjeve za izdavanje banke stanica sisavaca i dizajnirani su da zadovolje ICH Q5A propise s testovima validiranim prema GMP standardima.

Proizvodnja i karakterizacija cGMP banke stanica

Karakterizacija proizvoda

Uspješno odobrenje bioloških lijekova ovisi o robusnoj karakterizaciji proizvoda — analitičkom paketu podataka koji definira karakteristike i strukturu bioterapeutika i dokazuje sigurnost, učinkovitost, čistoću, kvalitetu i snagu. Osigurajte uspješno odobrenje bioloških lijekova s ​​cjelovitim rješenjem za karakterizaciju proizvoda.

Karakterizacija proteina i ispitivanje biološke sigurnosti

Testiranje izdanja lot-a

Prikupljanje odgovarajućih podataka i podnošenje dokumentacije relevantnim regulatornim tijelima jedan je od najvećih izazova prilikom lansiranja na tržište. Procjena sigurnosnog profila provodi se temeljitim testiranjem s ciljem otkrivanja bilo kakvih kontaminanata u proizvodnom procesu. Nakon što se isključi kontaminacija, nastavlja se daljnja obrada za dobivanje ljekovite tvari i konačnog ljekovitog proizvoda. Ispitivanje u završnoj kliničkoj fazi regulatorni je normativ za sve proizvode koji se stavljaju na tržište, kako bi se potvrdio identitet, čistoća i moć ljekovite tvari i konačnog ljekovitog proizvoda.

Podrška za vaš program: od pretkliničke do komercijalne faze

Sartoriusov jedinstveni skup integriranih usluga omogućuje outsourcing vašeg programa biološkog razvoja od razvoja stanične linije do komercijalnog izdavanja serije. Pomoću paketa testova karakterizacije u ranoj fazi predviđaju se sve buduće potrebe GMP kvalifikacije i validacije, dok priprema budućeg analitičkog razvoja eliminira skupa kašnjenja u kasnijoj fazi. U kombinaciji sa sveobuhvatnim, potpuno usklađenim portfeljem testova biološke sigurnosti, Sartorius pomaže u generiranju podataka potrebnih za utvrđivanje specifikacija i podršku učinkovitom puštanju proizvoda u promet.

Brzina razvoja

• uštedite vrijeme i resurse uz unaprijed validirane cGMP analize i QC planove testiranja koji skraćuju vrijeme potrebno za dobivanje rezultata
• omogućite dodatne interne analitičke kapacitete za razvoj i usmjerite se na razvojne ciljeve procesa i lijekova
• oslonite se na partnera u potpunosti usklađenog sa cGMP-om te izvrsnom revizijom s FDA, EMA i MHRA

Stručnost & podrška

• omogućen pristup Sartoriusovom proširenom timu stručnjaka — tehničkim i regulatornim timovima
• iskustvo i poznavanje regulatornih zahtjeva za puštanje u promet u Europi, SAD-u, Japanu i Južnoj Koreji
• Sartorius je partner za testiranje žetve (eng. harvest), koja se primarno testira na biosigurnosne parametre koji dokazuju manjak viralnih i mikrobnih kontaminanata, genetsku stabilnost i identitet staničnih banaka te izdavanje finalne serije proizvoda

Ispitivanje sigurnosti bioloških lijekova i virusnih cjepiva

Novi biološki entitet - Usluge karakterizacije proizvoda